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第三屆“Tomorrow”臨床試驗高峰論壇成功舉辦

“聚焦患者,速質同行”
11月12日下午,由上海捷信醫藥科技股份有限公司主辦的第三屆“Tomorrow”臨床試驗高峰論壇在上海成功舉辦。本屆論壇的主題為“聚焦患者,速質同行”。

上海2019年11月13日 /美通社/ -- 11月12日下午,由上海捷信醫藥科技股份有限公司主辦的第三屆“Tomorrow”臨床試驗高峰論壇在上海成功舉辦。來自復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構辦主任李雪寧,上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇出席會議并致辭。本屆論壇的主題為“聚焦患者,速質同行”。共吸引國內外百余名藥物研發,臨床研究等領域的專業人士參會。捷信醫藥業務解決方案副總裁宋毅擔任主持。

復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構辦主任李雪寧致開幕辭
復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構辦主任李雪寧致開幕辭

在深化醫改和"4+7"等政策的大背景下,國內外藥企在藥物研發領域的投入不斷增加。藥物臨床試驗的發起數量快速增長,執行速度不斷加快。有調查顯示,目前臨床試驗的執行過程中面臨的痛點主要為患者招募入組率、保留率和管理數據質量。隨著“以患者為中心”的臨床研究理念不斷深入人心如何在試驗發起數量和執行速度快速增長的同時保證試驗質量兼顧患者招募速度與數據質量管理,做到“速質同行”,將成為行業急需解決的問題。

上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇作嘉賓致辭
上海醫藥行業協會執行副會長兼秘書長夷征宇作嘉賓致辭

本屆論壇正是在此背景下,圍繞臨床研究行業中患者招募與患者報告結局的現狀、痛點、未來發展、創新與數字化等多個方面進行了深入的交流和探討。論壇共分為兩個部分,第一部分的主題為加速臨床試驗,升級患者招募模式。第二部分的主題為提升患者體驗,加強數據質量。來自捷信醫藥首席執行官林峰,天境生物臨床運營執行總監楊明,楊森中國戰略客戶管理負責人邵寧,復旦大學護理學院患者體驗研究中心主任袁長蓉,上海市精神衛生中心藥物臨床試驗機構辦公室主任沈一峰和捷信醫藥eCOA/ePRO業務解決方案高級經理宋樂等多位嘉賓在論壇上發言,就如何在當前的大背景下,加速臨床試驗,提高數據質量,傾聽患者聲音,使用數字化工具,保證臨床試驗“速質同行”,分享了自己的觀點與看法。

在談到患者招募模式升級時,捷信醫藥首席執行官林峰表示:“招募模式的升級為藥物研發創新提供了保障。捷信醫藥結合多年行業實戰經驗,將臨床招募升級到3.0模式。通過多渠道、數字化、智能化、流程化的形式,解決中國患者招募市場招募速度慢,留存率低,入組困難,合規性差等痛點。以線上+線下結合的方式,使用大數據工具和AI人工智能等手段,加速臨床研究患者招募速度。能高效快捷招募患者參加臨床研究,加速患者入組3到6個月,節省了新藥研發成本,加速新藥的審批和上市流程,為藥企帶來真正獲益。”

捷信醫藥首席執行官林峰先生發言
捷信醫藥首席執行官林峰先生發言

捷信醫藥的高級業務解決方案經理宋樂系統介紹了電子化患者報告結局(ePRO)的特點優勢,國內外的使用情況。她談,電子化患者報告結局(ePRO)采用移動互聯網及云技術,借助智能手機,平板電腦和可穿戴式設備等智能硬件。遠程化實時快捷的采集記錄患者報告數據,比如用藥情況、疼痛評分、患者主觀感受、用藥結果等。相比于傳統的紙質問卷,ePRO有數據標準化、及時化的特點。提升了臨床試驗數據的質量,增強了數據的完整性和精確性。能大幅節約試驗成本,提高試驗效率,正成為高質量臨床試驗的標配。更為值得一提的是,ePRO收集的治療效果數據直接來源于患者,是評估個體療效,生活質量的有利工具,優化了患者體驗,因此在臨床研究中受到越來越高的重視。在目前“以患者為中心”理念深入人心的背景下,ePRO正是將“以患者為中心”理念落地于臨床研究的最佳方式。

來自Industry Standard Research的2018年ePRO行業報告中的數據顯示,目前國外有60%以上臨床試驗采用ePRO,未來三年這個比例將增長到78%。ePRO的大規模應用使其在收集患者數據方面發揮了支柱作用。而在國內的臨床試驗中,采用ePRO的項目數占比不足5%,尚處于起步階段。但是,患者對于使用ePRO卻是持積極支持的態度。在CSCO2019年會上,來自浙江大學醫學院附屬第二醫院的丁克峰教授,分享了他的團隊正在進行的中國首個ePRO在結直腸癌臨床研究應用的實踐案例。針對預入組患者ePRO使用滿意度問卷的結果分析顯示,使用ePRO的患者滿意度達93.3%。ePRO的應用潛力巨大,發展前景可期。

對于患者報告結局在臨床試驗中積極發展的勢頭,政府監管部門與行業組織也提出了指導意見。在國際上,美國FDA發出聲明支持并期望臨床試驗數據源能夠使用電子化采集,其中包括了患者報告結局相關終點。國際健康經濟學與臨床終點研究專業協會(ISPOR)成立了三個工作組,相繼發布了與ePRO相關的科研實踐質量管理規范的建議。在國內,國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨床一部的楊志敏部長在CSCO2019年會上,也肯定了PRO的重要性,并倡導建立統一的標準體系。

捷信醫藥作為國內ePRO供應商,在2019年9月6日,正式加入電子患者報告結局全球聯盟(The ePRO Consortium),成為ePRO Consortium全球首家中國會員單位。對于中國的臨床試驗而言,引入ePRO國際標準,推廣ePRO在中國臨床試驗中應用與最佳實踐,建立規范化的標準非常重要,這對于提高中國臨床試驗的效率和質量具有非常重要的意義。捷信醫藥將推動國內標準與國外對接,加速標準和指南落地,持續助力行業發展。

捷信醫藥為醫藥企業提供整合的臨床研究和創新的患者管理解決方案。包括基于臨床研究患者招募3.0模式的產品(信募?),臨床研究電子化患者報告結局系統(ePRO)全套解決方案(ePData?),還有專門為藥企、醫生和患者的疾病管理提供ePRO技術驅動的數字化支持解決方案(ePConnect?)。能幫助藥企,加速新藥的審批和上市流程。支持醫生和患者更好的對疾病進行管理。

上海捷信醫藥科技股份有限公司成立于2008年,是醫藥行業數字化患者解決方案提供商。捷信醫藥有超過橫跨40個疾病領域,200個臨床研究的行業經驗,與150多個中心建立緊密合作關系。幫助了40個新藥的加速獲批和上市,也幫助超過80000名患者聯結希望。公司業務團隊覆蓋全國40多個城市,核心團隊具備專業醫學知識背景和跨國企業管理經驗。捷信醫藥是國家高新技術企業,擁有數十個軟件著作權,通過ISO9001,ISO27001和ISO20000等多個質量體系認證,并通過美國FDACFRTitle21Part11標準的國際第三方驗證。公司在2015年底登錄新三板,代碼834294。

消息來源:上海捷信醫藥科技股份有限公司
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